Se ha escrito mucho sobre Big Data y el Internet industrial de las cosas, también conocido como Industria 4.0, y cómo está cambiando la cara de industrias como el transporte y la logística, la fabricación, la aviación y la producción de petróleo y gas. Pero no se ha escrito mucho sobre cómo se pueden aplicar las soluciones de Industria 4.0 a los problemas de fabricación farmacéutica para aumentar la calidad y la productividad, y disminuir el riesgo y el desperdicio. Farma 4.0 es el término utilizado para describir Industry 4.0 en un entorno de fabricación farmacéutica.
El escritor de tecnología, Alasdair Gilchrist, describe la Industria 4.0 como la convergencia de personas, sistemas físicos y datos dentro de un proceso industrial para aumentar la calidad, la productividad y las ganancias mediante el uso del poder del análisis de datos avanzado. Farma 4.0 se puede definir de la misma manera.
Más allá de la necesidad siempre presente de que los fabricantes farmacéuticos sigan siendo competitivos en un mercado creciente de complejidad creciente, está el impulso cada vez mayor de los reguladores para el monitoreo continuo de productos. En el pasado, los reguladores aceptaban una revisión anual de la calidad del producto como adecuada (aunque no necesariamente ideal), pero existe una expectativa creciente de que los fabricantes realizarán dichas revisiones con mucha más frecuencia que una vez al año.
La tecnología Farma 4.0 permite el monitoreo continuo y en tiempo real de los procesos de fabricación para que cualquier desviación de los parámetros especificados pueda predecirse y corregirse antes de que se convierta en una desviación, evitando el tiempo de inactividad asociado y la pérdida de producto.
Las estrategias actuales de control de procesos automatizados mejoraron la supervisión de la calidad cuando se introdujeron en los años noventa, pero son, por naturaleza, reactivas. Solo pueden decirle lo que salió mal, no lo que está a punto de salir mal y en qué plazo. Pero Farma 4.0 es algo más que el control de procesos. Al aumentar la cantidad de monitoreo a lo largo del ciclo de producción, no solo en la línea de producción, Farma 4.0 ofrece análisis predictivos y un mundo de otros conocimientos comerciales que actualmente no están disponibles porque están enterrados en datos incompletos, dispersos y no estructurados.
El costo de equipar un sitio de fabricación farmacéutica de acuerdo con los principios de Farma 4.0 se ha citado como una barrera, pero el costo se compensará rápidamente con aumentos en la productividad y una reducción en el tiempo de inactividad y el desperdicio.
La seguridad es otra preocupación. Farma 4.0 significa conectar miles de dispositivos individuales (sensores, actuadores y redes) y cada conexión representa un punto débil desde la perspectiva de la seguridad del sistema. Para aprovechar los beneficios de Farma 4.0 y mitigar los riesgos de seguridad, los fabricantes deberán invertir en personal de seguridad calificado.
Aunque la industria farmacéutica ha sido típicamente una industria adversa al riesgo, cuenta con el apoyo de los reguladores para avanzar hacia el enfoque Farma 4.0. Las barreras caerán, con el tiempo, y Farma 4.0 se convertirá en el nuevo estándar.